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首頁(yè) 應(yīng)用案例醫(yī)藥行業(yè) 傘棚燈

梓夢(mèng)-基于中國(guó)藥典 0902 澄清度第一法（目視法）傘棚燈 ZM-200A 濁度觀察測(cè)試

一、測(cè)試目的本測(cè)試旨在依據(jù)《中國(guó)藥典2025年版》通則0902“澄清度檢查法”第一法（目視法），利用梓夢(mèng)澄清度檢查專用傘棚燈ZM-200A的產(chǎn)品特性，對(duì)供試品（以注射劑為例）的濁度進(jìn)行可視化觀察與判定，評(píng)估供試品澄清度是否符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證澄清度檢查專用傘棚燈ZM-200A在藥品澄清度檢查中的適用性。二、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)《中國(guó)藥

梓夢(mèng)-中國(guó)藥典CP0902澄清度檢查專用傘棚燈介紹-目視法

梓夢(mèng)科技》澄清度是檢查藥品溶液的渾濁程度，即濁度，藥品溶液中如存在細(xì)微顆粒，當(dāng)直線光通過(guò)溶液時(shí)，可導(dǎo)致光散射和光吸收的現(xiàn)象，致使溶液微顯渾濁。所以澄清度的檢查可在一定程度上反映藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)工藝水平。澄清度檢查法是用規(guī)定級(jí)號(hào)的濁度標(biāo)準(zhǔn)溶液與供試品溶液比較，來(lái)判斷藥品溶液的澄清度或其渾濁程度。《中國(guó)

中國(guó)藥典CP0904可見(jiàn)異物檢查法-燈檢法

《梓夢(mèng)科技》中國(guó)藥典CHP-0904可見(jiàn)異物檢查法中規(guī)定：可見(jiàn)異物系指存在于注射劑，眼用液體制劑和無(wú)菌原料藥中，在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50μm。注射劑，眼用液體制劑和無(wú)菌原料藥等應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）條件，產(chǎn)品在出廠前要選擇適宜的方法一一檢查并剔除出不合格的產(chǎn)品

澄清度檢查專用傘棚燈操作步驟

中國(guó)藥典》2020版0902規(guī)定：澄清度檢查法是將藥品溶液與規(guī)定的濁度標(biāo)準(zhǔn)液相比較，用以檢查溶液的澄清程度。除另有規(guī)定外，應(yīng)采用第一法-目視法進(jìn)行檢測(cè)。我們今天介紹下需要用的傘棚燈的澄清度檢查方法-目視法。操作步驟：1.按各品種項(xiàng)下規(guī)定的濃度要求，在室溫條件下將用水稀釋至一定濃度的樣品溶液與等量的濁度標(biāo)準(zhǔn)液分別

傘棚燈：澄清度和澄明度傘棚燈系列

今天梓夢(mèng)小編介紹一下什么是傘棚燈。傘棚燈系列產(chǎn)品是嚴(yán)格按照中國(guó)藥典--《澄清度檢查法》、《溶液顏色檢查法》和《可見(jiàn)異物檢查法》設(shè)計(jì)制作完成的，是實(shí)驗(yàn)室物性常規(guī)檢查的專業(yè)檢測(cè)設(shè)備。澄清度傘棚燈作為澄清度檢查儀器，是檢查藥物中的微量不溶性雜質(zhì)。用作注射劑的原料藥，一般應(yīng)作此項(xiàng)檢查。檢查方法是在室溫條件下，

中國(guó)藥典CP0904可見(jiàn)異物檢測(cè)解析

一、可見(jiàn)異物的定義：可見(jiàn)異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無(wú)菌原料藥中，在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50μm。二：可見(jiàn)異物的來(lái)源:外源性:藥物生產(chǎn)環(huán)境中或人員帶入的灰塵、毛發(fā)、玻璃屑、金屬屑（與產(chǎn)品無(wú)關(guān)）、鐵銹等；內(nèi)源性：藥物工藝過(guò)程中產(chǎn)生的金屬、玻璃、橡膠塞，硅油等；

可見(jiàn)異物檢測(cè)儀—中國(guó)藥典0904可見(jiàn)異物檢查法

可見(jiàn)異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無(wú)菌原料藥中，在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50μm。注射劑、眼用液體制劑應(yīng)在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的條件下生產(chǎn)，產(chǎn)品在出廠前應(yīng)采用適宜的方法逐—檢查并同時(shí)剔除不合格產(chǎn)品。臨用前，需在自然光下目視檢查（避免陽(yáng)光直射），如有可見(jiàn)

為什么注射劑都要做可見(jiàn)異物檢測(cè)？

在注射劑生產(chǎn)過(guò)程當(dāng)中，生產(chǎn)設(shè)備的磨損、環(huán)境中的塵埃、包裝材料中的碎片等，都有可能形成注射液里肉眼可見(jiàn)的雜質(zhì)。可見(jiàn)異物檢測(cè)是注射劑質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到患者的生命安全與治療效果，因此檢測(cè)注射劑中的可見(jiàn)異物，成為了非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。一、質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)：異物可能來(lái)源于生產(chǎn)設(shè)備磨

在中國(guó)藥典CP和美國(guó)藥典USP對(duì)澄清度檢測(cè)要求中梓夢(mèng)科技是如何執(zhí)行的？

梓夢(mèng)科技：藥品的澄清度檢測(cè)，對(duì)藥品原料藥及制劑的質(zhì)量控制具有重要意義。如果藥物中有細(xì)小的粒子，在直接光線經(jīng)過(guò)時(shí)，會(huì)發(fā)生光學(xué)吸收和光散射等現(xiàn)象，使溶液呈現(xiàn)出不同的混濁狀態(tài)，從而可以從某種程度上反映出藥品的用量及制備過(guò)程。今日梓夢(mèng)科技重點(diǎn)講一下制劑的澄清度檢測(cè)法第1法-目視法，中、美藥典之間的差異，以及梓

25年新藥典對(duì)比20版中國(guó)藥典更新了哪些新內(nèi)容？--0902澄清度檢查法

上海梓夢(mèng)科技有限公司澄清度專用傘棚燈ZM-200A則嚴(yán)格按照《中國(guó)藥典》《歐洲藥典》《美國(guó)藥典》《日本藥典》等各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)要求的照度。本產(chǎn)品是根據(jù)《中國(guó)藥典》、《美國(guó)藥典》對(duì)澄清度檢查和可見(jiàn)異物檢查項(xiàng)目第1法-目視法檢查要求設(shè)計(jì)生產(chǎn)的，其主要功能是用來(lái)檢查注射液的澄清度和可見(jiàn)異物，還可以用來(lái)做溶液顏色檢查。

0902 澄清度檢查法——第二法（濁度儀法）的應(yīng)用

一、0902澄清度檢查法內(nèi)容澄清度檢查法系將藥品溶液與規(guī)定的濁度標(biāo)準(zhǔn)液相比較，用以檢查溶液的澄清程度。品種項(xiàng)下規(guī)定的“澄清”，系指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同，或不超過(guò)0.5號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度。“幾乎澄清”，系指供試品溶液的濁度介于0.5號(hào)至1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度之間。1.第一法（目視法）除另有規(guī)定外，按各品

澄清度檢查傘棚燈使用案例—2（糊精）

檢查物品：藥用輔料---玉米糊精檢查方法：2020版中國(guó)藥典---澄清度檢查法（0902法）第一法---目視法傘棚燈的實(shí)驗(yàn)過(guò)程：在25度室溫下，精密稱量原料溶液的澄清度玉米淀粉來(lái)源取本品 0.5g，加水5m l，攪拌均勻，加熱水95m l，煮沸2 分鐘，立即與3號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902)比較，不得更濃。

澄清度檢查為什么選擇傘棚燈？

澄清度檢查為什么選擇傘棚燈？傘棚燈是基于積分光密度IOD原理進(jìn)行澄清度檢查的專用設(shè)備，因此它分辨率更高，測(cè)試更準(zhǔn)確。什么是積分光密度？Integral---OpticalDensity積分光密度簡(jiǎn)稱IODI是Integral(積分)的縮寫OD是opticaldensity（光密度）的縮寫，表示被檢測(cè)物吸收掉的光密度，是檢測(cè)方法里的專有名詞，檢測(cè)單位用OD值表

澄清度檢查專用傘棚燈使用案例1

澄清度檢查專用傘棚燈使用案例1澄清度檢查---甜菊素什么是甜菊素本品是以bai甜菊素(C38H60O18)為主的混合甙。按干燥品計(jì)算，含甜菊素(C38H60O18)不得少于95.0％。【性狀】本品為白色或類白色粉末；無(wú)臭，味濃甜微苦。本品在乙醇中溶解，在水中微溶。檢查方法：2020版中國(guó)藥典---澄清度檢查法（0902法）第（一法）---目視法

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